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国产降压药出海闯商场

2020-08-08 05:59:06

石药集团科研人员在展开新药研制。 宋洪超摄

12月20日,由石药集团研制的高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局(FDA)审评经过,成为我国本乡企业第一个获得美国彻底同意的立异药,这在某种程度上预示着该产品拿到了在全球上市出售的许可证。

经济日报记者了解到,玄宁经过长达5年临床、10个月的规范审评,凭仗安全有用的临床数据,获得美国食品药品监督管理局彻底认可,且不需额定展开其他临床试验。2014年,玄宁发动美国临床试验,本年2月份成为我国企业第一个向美国食品药品监督管理局提交上市请求的新药。

“作为第一个我国先同意、美国后同意的新药,FDA没有对石药玄宁实施国内生产车间的同意前查看。”石药美国分公司履行总监王锡德介绍,这说明FDA对石药质量管控系统彻底信赖和必定。石药集团副董事长、首席履行官张翠龙介绍,近年来国内主干药企逐步加强研制立异投入,对标欧美高端制药规范坚持立异,带动了我国药企转型晋级和中心竞争力提高。石药集团每年投入研制费用20多亿元,依托四大立异研制渠道和包含近200名海归高端人才以及博士人才在内的1800人科研团队,企业在研立异药项目达300余个。

现在,石药集团已经有8个立异药在海外展开临床研讨,5个产品获得美国孤儿药/儿童稀有病资历确定。此次玄宁于美上市,也将有资历成为同类药物再上市有必要参阅的世界规范。石药集团董事长蔡东晨表明,该企业未来的世界化途径将从产品输出逐步向资本输出转型,经过世界拓宽,将海外先进的技能和资源引入国内。(经济日报-我国经济网记者 陈创造)