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肿瘤一线药物格列卫遭遇专利权“保卫战”

2020-05-23 02:40:40

3156医药网讯 抗癌药格列卫(甲磺酸伊马替尼片)由瑞士诺华公司生产,是国际上公认的治疗慢性髓性白血病和胃肠基质肿瘤一线药物,该药已经在超过110个国家和地区获准上市。公开资料显示,今年第三季度,格列卫全球销售额达到25.59亿美元,居2016年第三季度全球药物销售额100强排行榜前列。

肿瘤一线药物格列卫遭遇专利权“保卫战”

抗癌药物专利引发纠纷

公开资料显示,由诺华公司等共同研发的格列卫是人类历史上第一个成功研制的小分子靶向药物,可以有效控制慢粒白血病人的染色体变异。格列卫的出现,使慢性粒细胞白血病患者的10年生存率从以前的不到50%,增加到了现在的90%左右,并且绝大多数患者可以正常工作和生活。在慢粒白血病之后,格列卫又被开发出治疗胃肠基质肿瘤的新用途,持续服药的患者也可获得长期生存。

诺华公司多次表示,虽然格列卫的化合物专利权已到期,但是治疗胃肠基质肿瘤用途的发明专利仍在保护期之内。于是,诺华公司将正大天晴和豪森药业等告上了法庭。随后,正大天晴与诺华公司达成和解。拒绝和解的豪森药业于2014年9月5日向专利复审委员会提起专利权无效宣告请求。专利复审委员会针对本案成立了5人合议组,于2015年2月5日进行了口头审理。

涉案专利终被宣告无效

因该专利涉及巨大经济利益,双方当事人竭尽全力进行了诉辩,双方当事人提交了多次意见陈述和近50份证据,提交的证据类型也十分复杂,包括期刊论文、网页证据、电子邮件、证人证言、域外证据等。在为期3天的口审中,双方当事人针对各份证据与反证,以及涉案专利是否具有新颖性、创造性进行了激烈的辩论。

尤为值得一提的是,豪森药业提交的刊载于2000年10月的《柳叶刀·肿瘤学》杂志上的一篇综述文献(下称证据1)成为了本案最大的争议焦点。在公开时间方面,证据1没有注明具体出版日期,而涉案专利优先权日为2000年10月27日,二者非常接近;在公开内容方面,证据1的综述文献中仅公开了几行信息不甚明确的相关文字,“在本文写作之时,一项选择性酪氨酸激酶抑制剂STI571针对GIST的试验已经刚刚在达纳-法伯癌症研究公司开始(与全球其他的研究中心合作),非常早期的结果看起来令人兴奋”。证据1是否构成申请日前的现有技术,涉案专利是否具有新颖性、创造性,双方各执一词。

合议组经过审理和合议,作出了第27371号《无效宣告请求审查决定书》(下称决定书),对于证据1是否构成现有技术的问题,结合杂志上刊登的学术会议广告以及双方当事人与杂志主编的往来邮件等证据,决定书认为应当合理认定证据1在涉案专利优先权日前已经公开。在认定证据1是优先权日前现有技术的基础上,决定书最终认定涉案专利具有新颖性,但不具有创造性,涉案专利的专利权被宣告全部无效。

审查决定呈现多个亮点

该案合议组成员表示,医药用途权利要求,特别是第二医药用途权利要求的新颖性和创造性判断是非常复杂的法律问题,且存在广泛争议,判断难点包括权利要求保护范围的解读、对比文件公开到何种程度才能被认为是披露了发明、创造性的标准如何把握、预料不到的技术效果如何认定等。尽管最终决定宣告专利权全部无效,但在权利要求保护范围的解读、新颖性、创造性的审查标准等方面并未完全采纳请求人的意见。

决定书对于制药用途权利要求的解释原则做了有益的探索,并给出了明确的指引,即“对于以‘某物质在制备用于治疗某疾病的药物中的应用\\’形式撰写的医药用途权利要求,‘治疗某疾病\\’应理解为‘对患有某疾病的患者治疗有效\\’,而不能理解为‘对某疾病的体外细胞实验有效\\’或‘对某疾病的动物模型试验有效\\’”。在此基础上,决定书对于该类型权利要求新颖性评判中现有技术公开程度的把握尺度提出了清晰的审查标准,即“对于以‘某物质在制备用于治疗某疾病的药物中的应用\\’形式撰写的医药用途发明,如果现有技术公开的内容不能反映该物质能够有效治疗所述疾病患者的确切结论,则该医药用途发明具备新颖性”。

该案决定书发布后,引起业界广泛关注。业内人士分析,决定书对于医药用途发明的新颖性、创造性审查难点问题做出了探索性的分析和评断,给出明确且可操作的观点主张,有利于业界和社会公众准确理解专利审查标准,形成清晰明确的合理预期,对于该领域类似问题具有重要指导意义。

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