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标管中心组织召开医疗器械强制性标准整合精简专家论证会及研讨会

2020-08-06 05:58:16

按照国家标准委关于印发《强制性标准整合精简评估方法》的通知和总局《强制性标准整合精简工作方案》要求,为切实做好医疗器械强制性标准整合精简工作,使评估结果更加科学并经得起检验,标管中心于2016年5月10日至13日,在广州先后组织召开医疗器械强制性标准整合精简专家论证会和研讨会。医疗器械强制性标准整合精简工作专家组的专家和来自全国24个医疗器械标准化技术委员会及分技术委员会秘书长及技委会秘书处承担单位领导共计40余人参加了会议。总局科技和标准司、医疗器械注册司领导到会并分别致辞,中检院副院长、标管中心副主任张志军出席会议并讲话,会议由中检院械标所负责人主持。

总局科技和标准司、医疗器械注册司领导在致辞中强调了开展医疗器械强制性标准整合精简工作的重要性,要求科学评估、保障监管,充分协调、有效衔接,并对标管中心组织各医疗器械标准化技术委员会认真开展医疗器械强制性标准整合精简工作予以了肯定。标管中心张志军副主任指出,当前的医疗器械标准化工作要做到:放眼大局,紧跟国家标准化改革总体要求和部署;高度重视,认真做好目前的医疗器械强制性标准整合精简工作以及下一步的推荐性标准集中复审工作;精耕细作,全面提升医疗器械标准的质量和水平。进而对医疗器械标准制修订工作提出具体的要求:一是深入思考,切实理清医疗器械强制性标准和推荐性标准的区别;二是加强管理,高质量地按时完成2016年的标准制修订任务。

医疗器械强制性标准整合精简工作专家组分别对各技委会提出的评估结果进行了充分论证和讨论,并给出了具体的建议。强制性医疗器械标准整合精简工作研讨会根据医疗器械强制性标准整合精简的工作原则和总局的相关要求,结合医疗器械行业特点,对各技委会提出的强制性标准整合精简技术评估结果及专家组的建议逐一分析讨论,对跨领域及通用相关强制性标准整合精简的可能性和可行性进行了重点研讨,并达成一致意见,为做好医疗器械强制性标准整合精简工作奠定了技术基础。

同时,在本次强制性医疗器械标准整合精简工作研讨会上,标管中心传达了总局科技和标准司“关于开展推荐性标准集中复审有关工作的函”的精神,对医疗器械推荐性标准集中复审工作进行了部署,共同学习了国家标准委制定的《推荐性标准集中复审工作方案》,统一思想认识。

(国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心供稿)

2016年5月18日

来源:总局标管中心